【二类新品】色谱法全自动脂溶性维生素检测试剂盒获批

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【二类新品】色谱法全自动脂溶性维生素检测试剂盒获批


整体解决方案

二类医疗器械注册证

即2022年艾迪迈获得全自动二维液相色谱系统二类证后,本月,由艾迪迈自主研发的25-羟基维生素D测定试剂盒(高效液相色谱法)通过NMPA批准,获得二类医疗器械注册证。


整体解决方案


项目科普


关于脂溶性维生素

1

维生素A

  • 维生素A又称视黄醇,是指一类具有视黄醇生物活性的化合物及维生素A原。

  • 维生素A属于脂溶性维生素,多存在于动物性食物中;而维生素A原则可来自于植物性食物中的胡萝卜素,主要存在于深绿色或红橙黄色的蔬菜或水果中。

  • 已知维生素A对于维持正常的视力、基因表达、生殖、胚胎发育、生长和免疫功能都是极为重要的。

  • 维生素A抑制肿瘤细胞增殖、促进细胞凋亡等新的研究内容仍在进行中。

2

维生素D

  • 维生素D又名阳光维生素,是一类具有环戊氢烯菲环结构的化合物,由类固醇衍生而来。

  • 维生素D具有维持骨骼代谢及钙稳态、参与内分泌调控、抗氧化、调节免疫系统及抑制肿瘤进程等生理功能,是多器官、多系统的调节因子。

  • 因为25-(OH)D体内含量较高,半衰期较长较稳定,能够反映食物摄入和日光照射合成的维生素D总量,因此血清中25-(OH)D浓度是评估体内维生素D水平最为有效的指标。

  • 维生素D至少有五种形式,但最具有生物学意义的形式有两种,维生素D2与维生素D3。因此,维生素D的精准检测,科学补充,至关重要。

3

维生素E

  • 维生素E又名生育酚是6-羟基苯并二氢吡喃环的异戊二稀衍生物。

  • 维生素E主要存在于植物产品中,其中植物油中最富含维生素E。

  • 维生素E是一种脂溶性抗氧化剂,是一种正向免疫调节剂, 可提高机体免疫功能和对感染的抵抗力。维生素E能提高体液和细胞免疫反应,提高辅助T细胞功能和NK细胞活性。



水平范围


维生素A

  • 《维生素A营养状况评价及改善专家共识》

  • 《WS/T 553-2017 人群维生素A缺乏筛查方法》

  • 《中国儿童维生素A维生素D临床应用专家共识(2021)》

  • 《维生素A营养状况评价及改善专家共识(2023)》


维生素D


  • 《维生素D营养状况评价及改善专家共识》

  • 《WS/T 677-2020 人群维生素D缺乏筛查方法》

  • 《维生素D缺乏的评价、预防及治疗-内分泌学会临床实践指南(2011)》

  • 《维生素D与成年人骨骼健康应用指南》

  • 《维生素D营养状况评价及改善专家共识》

  • 《中国儿童维生素D营养相关临床问题实践指南(2022)》

  • 《儿童微量营养素缺乏防治建议》


维生素E

缺乏:<5000ng/mL

  • 人群维生素E缺乏筛查方法

脂溶性维生素检测适用人群

维生素D检测为什么要分型

活性和疗效存在差异,分开检测可精准评估疗效



维生素D2和D3效价差异非常大,《马丁代尔药物大典》指出:维生素D3的效价比D2要高 3倍以上,只有进行分型检测,才能对维生素 D状况进行准确、科学的评估

维生素D3的效力高于维生素D2,更容易蓄积中毒



维生素D2的半衰期为19-48小时,维生素D3半衰期为2-3周。由于维生素D3在体内代谢的较慢,更易蓄积发生毒副作用。

维生素D2和D3是可以相互影响的



维生素D2含量的增高可能伴随维生素D3含量的下降

维生素D2会影响免疫法维生素D检测的准确性



维生素D2会影响免疫法维生素D检测的准确性,检测结果需求维生素D2、D3分型

  • 市场上的维生素D补充剂有D2剂型和D3剂型,另一方面饮食结构不同,会导致D2的一过性升高,导致总D的结果与临床不符,需要综合D2/D3两个维度分析

  • 协和医院的调查数据表明约16.4%的人体内是存在D2的,且12.5%的人群>10ng/mL;

  • 当D2/D3同时存在时,传统方法学不区分D2/D3的话

*来源于协和医院的研究数据         符合率<   70%

*来源于四川省人民的研究数据    一致率仅为 75.7%

维生素D2与D3补充方式不同



维生素D2

  • 人体自身无法合成

  • 来源于植物类食物 (真菌;蔬菜;酵母)

  • 维生素补充剂



维生素D3

  • 阳光(紫外线)照射后在皮肤生成

  • 来源于动物类食物(深海鱼、蛋黄、肝脏)

  • 用于食物强化剂(橙汁、牛奶)以及药物添加





关于艾迪迈

艾迪迈科技由具有丰富的分离纯化材料制备技术、色谱检测技术及自动化设备研发、生产及应用经验的团队组成,为生命科学分析检测领域提供一体化自动化整体解决方案,公司在苏州、重庆、湖南、南京等地设有技术应用与服务中心及GMP认证的生产基地,得到了国内外多家检验机构及工业客户的广泛认可,与纳微、岛津、赛默飞、威高等建立合作,并已获得动平衡资本、南京创投、宇衫资本、中鑫资本、天汇微球基金(纳微科技参股)等近五千万融资。旗下艾迪迈医疗成立于2019年2月,以原研技术驱动产品创新为战略核心,拥有智能化核心材料制备技术及自动化辅助设备开发能力,是国内领先的专用型色谱、质谱自动化检测领域的材料、设备及检测的全流程解决方案供货商。公司坚持以临床需求为主导,以高质量、高性价比、自动化为标准,构筑覆盖自动化色谱/质谱样本前处理方案,维生素检测、治疗药物监测、儿茶酚胺检测等多项分析诊断整体解决方案,是国家高新技术企业、中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位。


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