【艾迪迈线上直播会】治疗药物监测行业的未来，我们应该如何破局？

随着临床色谱、质谱技术在医学检验领域的不断推广和普及，其在治疗药物监测领域的应用也越来越广泛和深入。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。

同时国家相关政策也大力提倡和推广的精准医疗和临床用药必须有科学数据作为指导的相关政策、三级甲等以上的医院需开展血药浓度检测的规定，但目前国内仅有部分三级以上医院开展TDM中的少数检查项目，常见的包括他克莫司、环孢素A、地高辛、丙戊酸、万古霉素等。按照上述要求做TDM的医院计算，开展的医院不到10%。

根据全国TDM工作开展情况调查显示，调查的近500家医疗机构中对于TDM监测方法有色谱分析法、免疫分析法、基因检测技术、液质联用技术、光谱分析技术以及其他监测方法，其中色谱法占主导地位。2021年9月中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会 也发布了《色谱技术用于治疗药物监测质量保证的专家共识》。

治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,简称TDM）是指在临床进行药物治疗过程中，对治疗指数窄、毒性作用强、个体差异大的药物，在观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液等液体），测定其中的药物浓度，从而设计或调整给药方案，以实现个体化治疗，提高疗效，避免或减少药物毒副作用，达到临床安全、有效、合理的用药。

世界卫生组织（WHO）及我国卫生部药物不良反应监测中心的统计资料均显示，因用药不当而致死者远远高于同期死于各种传染病的人数。而用药不当死亡者中，大多是剂量不当所致。可以说随着医疗技术整体水平的提高，在TDM的指导下制定和调整个体化的合理用药方案，是药物治疗学发展的必然趋势。另一方面，也可以看到TDM工作的开展，使历来主要为诊断服务的临床化学实验室、药剂科工作，开辟了积极参与临床药物治疗科学指导的广阔新领域。

治疗指数低，安全范围狭窄的药物；

同一剂量在不同患者体内可能出现较大血药浓度差异的药物；

具有非线性PK特性的药物；

肝、肾功能不全的患者使用主要经过肝脏代谢或主要以药物原形经肾脏排泄的药物；

长期用药但依从性差的患者；

长期使用易产生耐药性的药物；

诱导肝酶的活性而致PK及PD显著改变的药物；

怀疑药物中毒，但药物中毒与药物剂量不足的症状相似，临床无更客观的诊断及鉴别诊断指征；

联合用药易产生相互作用而影响疗效；

PK、PD个体差异大，尤其因遗传因素造成显著性差异的药物。

免疫法

目前采用免疫法监测药物浓度主要是利用蛋白竞争的原理进行监测的，国外监测血药浓度多以均相酶免疫法(EMIT)为主，但是受药物抗体种类的限制，仅不到15种药物可监测。

色谱法

目前是国内药剂科血药浓度检测采用最多的方法，但是常规的液相色谱仪的样品仍然需要复杂的前处理，而且要开发相应的检测方法，需要自配试剂等。

质谱法

具有灵敏高、特异强、分析速度快及高通量等优点，已成为生物样本中药物定性定量分析的重要手段。但是常规的临床质谱仪的样品仍然需要前处理，仪器成本高，TDM项目由于种类多，单个品种检测量少等原因导致一直没有得到很广泛的临床应用。

由于三大方法学各有其优缺点，从而导致目前只有少部分医院开展TDM项目，无法真正的普惠大众，助力精准医疗。

关于治疗药物监测行业的未来，我们应该如何破局？

2021年12月23日19:30，器械之家特邀请岛津（中国）公司分析计测事业部高级市场经理刘麟老师与苏州艾迪迈医疗科技有限公司石功名总经理及器械之家创始人石云，旨在从临床TDM实际应用角度出发，一起探讨临床色谱全自动化时代之色谱技术在治疗药物监测领域的应用，快扫描下方二维码预约观看吧。